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医疗器械进口美国需要满足FDA认证要求，包括注册、质量控制、特殊要求、风险评估和售后监管等方面。标签也必须符合要求。制造商和进口商需要制定相应的计划和措施，确保产品符合要求并顺利进入美国市场。
本文介绍了医疗器械出口海关监管要求和美国FDA对医疗器械的进口要求和分类标准。医疗器械出口海关监管要求是出口国家的医疗器械必须符合进口国的需要，而美国FDA对医疗器械的进口要求包括注册、审批、标签和说明书、GMP认证和进口许可证等。此外，美国FDA将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。
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